Новостная лента
С 1 января 2015 года вводится в действие ГОСТ 31618.2-2012 "Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска"
ГОСТ 31618.2-2012 "Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска" утвержден приказом Росстандарта от 1 ноября 2012 года N 675-ст.
Стандарт основан на требованиях ГОСТ ISO 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца.
ГОСТ 31618.2-2012 не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения.
Требования стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца.
ГОСТ 31618.2-2012 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2015 года. С введением в действие отменяется на территории РФ ГОСТ Р 52999.2-2009.
Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"