Новостная лента
С 1 января 2015 года вводится в действие ГОСТ 31618.3-2012 "Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования"
ГОСТ 31618.3-2012 "Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования" утвержден приказом Росстандарта от 1 ноября 2012 года N 676-ст.
Стандарт содержит требования ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца.
ГОСТ 31618.3-2012 определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенного к применению в клинической практике в установленном порядке.
Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца.
Требования стандарта не распространяются на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.
С введением в действие ГОСТ 31618.3-2012 с 1 января 2015 года отменяется на территории РФ ГОСТ Р 52999.3-2009.
Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"