Новостная лента
Новости технического регулирования от 13 ноября 2006 года
С 1 января 2007 года вводится в действие ГОСТ Р 52507-2005 "Совместимость технических средств электромагнитная. Электронные системы управления жилых помещений и зданий. Требования и методы испытаний"
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2005 года N 551-ст утвержден и вводится в действие с 1 января 2007 года ГОСТ Р 52507-2005. Стандарт распространяется на электронные системы управления жилых помещений и зданий, выполняющие функции управления, контроля и передачи информации, включающие распределенные в жилых помещениях или в зданиях электронные устройства (контроллеры, датчики, сенсоры, исполнительные механизмы, блоки связи, блоки питания, блоки доступа к сети и др.) и физическую среду передачи сигналов, в качестве которой могут применяться кабельные линии, радиолинии, волоконно-оптические и инфракрасные линии. Электропитание устройств может осуществляться от источников электропитания (включая батареи), которые могут быть отдельно применяемыми устройствами (блоками питания) или встраиваемыми в другие устройства. Устройства могут непосредственно подключаться к низковольтной электрической сети переменного тока. Электропитание может осуществляться через кабельные линии передачи сигналов между устройствами. Также стандарт распространяется на интерфейсы оборудования, применяемого в жилых помещениях и зданиях (средств вычислительной техники, радиоэлектронных изделий, бытовых электрических приборов, световых приборов, устройств кондиционирования, вентиляции, охранной и пожарной сигнализации и т.д.), обеспечивающие сопряжение указанного оборудования с электронной системой управления. Действие стандарта не распространяется на технические средства, не предназначенные для подключения к электронным системам управления. Для указанных технических средств применяются соответствующие национальные стандарты на электромагнитную совместимость (ЭМС).
Стандарт устанавливает требования ЭМС для электронных систем управления в части ограничения эмиссии электромагнитных помех от устройств (нормы индустриальных радиопомех, гармонических составляющих тока, потребляемого из электрической сети, колебаний напряжения электропитания и фликера, вызываемых устройствами) и обеспечения устойчивости устройств к внешним электромагнитным помехам (параметры испытательных воздействий и критерии качества функционирования при испытаниях на помехоустойчивость), а также соответствующие методы испытаний.
Требования по ограничению помехоэмиссии и обеспечению устойчивости к электромагнитным помехам установлены в настоящем стандарте таким образом, чтобы обеспечить нормальное функционирование электронных систем управления в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением в соответствии с порядком отнесения мест размещения технических средств к указанным зонам, установленным ГОСТ Р 51317.6.1. Примерами указанных мест размещения являются объекты жилищного хозяйства (дома, квартиры), предприятия торговли, учреждения (офисы, банки), объекты здравоохранения (больницы, госпитали), производственные и хозяйственные объекты.
С 1 января 2007 года вводится в действие ГОСТ Р 52550-2006 "Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация"
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 июня 2006 года N 105-ст утвержден и вводится в действие с 1 января 2007 года ГОСТ Р 52550-2006. Обязательными требованиями к производству лекарственных средств являются идентичное, стандартное выполнение всех операций, прослеживаемость процесса производства каждой серии продукции, обеспечение полного соответствия всех этапов производства, исходных и упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции заданным требованиям.
Поэтому производство лекарственных средств должно основываться на системе документации, регламентирующей организацию и технологию производства, контроль качества и документальное оформление всех выполняемых операций. Любое действие должно выполняться в соответствии с документом, исключаются следование устным распоряжениям и выполнение действий по собственному усмотрению.
Порядок производства лекарственных средств регламентируется системообразующим стандартом ГОСТ Р 52249. Настоящий стандарт детализирует требования ГОСТ Р 52249 в части ведения организационно-технологической документации.
Стандарт устанавливает основные требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ Р 52249, ее содержанию и порядку ведения. Основные требования к документации:
- исчерпывающий характер, т.е. охват всех выполняемых операций, требований к материалам, продукции, методам испытаний и пр.;
- ясно сформулированное наименование и назначение;
- отсутствие лишней информации и ее необоснованного дублирования;
- ясное изложение текста без неопределенности и двусмысленности;
- логичная структура, системное изложение в соответствии с установленным порядком кодирования (рубрикации, нумерации);
- оформление и утверждение в установленном порядке.
Система документации в производстве лекарственных средств должна соответствовать разрешительной документации, требованиям надзорных органов, нормативным и нормативно-правовым документам.
Стандарт не устанавливает конкретные формы документов, требования к их разработке, согласованию, утверждению, хранению и пр., которые определяются самим предприятием - производителем лекарственных средств. Приведенные в приложениях образцы документов носят справочный характер.
Стандарт не распространяется на организационно-распорядительную документацию (приказы, распоряжения, должностные инструкции и пр.).
Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"